Γρήγορη δοκιμή για την ανίχνευση αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBeAg)

[Καθορισμένη χρήση]

Το HBeAg Test Kit είναι μια πλευρική χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή ροής για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου του περιτύλιγματος της ηπατίτιδας Β (HBeAg) στον ανθρώπινο ορό, το πλάσμα ή το ολικό αίμα.Η ανάλυση αυτή παρέχει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμαΗ κλινική εμπειρογνωμοσύνη και η επαγγελματική κρίση πρέπει να αναζητηθούν για την περαιτέρω αξιολόγηση του αποτελέσματος της δοκιμής.

[Εισαγωγή]

Η παρουσία του HBeAg δείχνει ότι ο ιός πολλαπλασιάζεται ενεργά και είναι εξαιρετικά μεταδοτικός.Η HBeAg εμφανίζεται στο αίμα λίγο μετά την HBsAg. Παραμένει στο αίμα για περίπου 3 έως 6 εβδομάδες μετά την οξεία (συμπτωματική) φάση της νόσου και μπορεί να διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να επανεμφανιστεί στην περίπτωση της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.η δοκιμή HBeAg χρησιμοποιείται συχνότερα για να υποδεικνύεται το επίπεδο μεταδοτικότηταςΈνα θετικό (αντιδραστικό) αποτέλεσμα HBeAg σε συνδυασμό με ένα αρνητικό (μη αντιδραστικό) αποτέλεσμα anti-HBe επιβεβαιώνει υψηλό βαθμό μεταδοτικότητας.Όταν το αντι-HBe είναι επίσης αντιδραστικό, αυτό σημαίνει ότι το άτομο είναι σε διαδικασία επούλωσης και είναι λιγότερο μεταδοτικό.Ένα μη αντιδραστικό αποτέλεσμα HBeAg (με αντιδραστικό αποτέλεσμα anti-HBe) σε ένα άτομο με ηπατίτιδα Β δείχνει ότι η λοίμωξη βρίσκεται στην αρχική της φάσηΕάν το αντι-HBe είναι αντιδραστικό, μπορεί να υποδηλώνει ότι η αντιγραφή του ιού είναι τώρα πολύ χαμηλή.

[ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΗ]

Το προϊόν αυτό είναι μια πλευρική χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή ροής.1) ένα συνδυασμένο πακέτο βαρδινού χρώματος που περιέχει αντισώματα anti-HBeAg συνδυασμένα με κολοειδικό χρυσό (συνδυασμένα HBeAg Ab), 2) μια ταινία με μεμβράνη νιτροκυτταρίνης που περιέχει μια ζώνη δοκιμής (ζώνη T) και μια ζώνη ελέγχου (ζώνη C).και η ζώνη C είναι προστρωμένη με αντισώμα IgG ενάντια στο ποντίκιΌταν χορηγείται επαρκής όγκος δείγματος δοκιμής στο πηγάδι δειγματοληψίας της κασέτας, το δείγμα μεταναστεύει με τριχοειδή δράση σε όλη την κασέτα δοκιμής.θα δεσμεύεται στα αντισώματα HBeAgΤο ανοσοσύμπλεγμα αιχμαλωτίζεται στη συνέχεια στη μεμβράνη από το προστρωμένο μη συνδυασμένο αντισώμα HBeAg, σχηματίζοντας μια χρωματιστή ζώνη T, που υποδεικνύει θετικό αποτέλεσμα δοκιμής HBeAg.Η απουσία της ζώνης Τ υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Η δοκιμή περιέχει εσωτερικό σύστημα ελέγχου (κατηγορία C),που θα πρέπει να παρουσιάζει μια χρωματιστή ζώνη του ανοσοσύμπλεγματος του ιγμογόνου IgG /HBeAg Ab-χρυσού συνδυασμού αγελάδας κατά ποντικιού, ανεξάρτητα από την παρουσία χρωματιστής ζώνης TΣε αντίθετη περίπτωση, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο και το δείγμα πρέπει να υποβληθεί σε νέα δοκιμή με άλλη συσκευή κασέτας.

[ΚΑΛΟΥΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΛΟΓΙΟ]

• Κασέτα ταχείας δοκιμής με ξηραντικό.

• Πιπέτες μίας χρήσης

• Κουβέρτα

• Πληροφοριακό φυλλάδιο

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

• Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 ~ 30oC στην σφραγισμένη σακούλα για 24 μήνες.

• Να φυλάσσεται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα.

• Μην καταψύχετε.

[Συλλογή δείγματος]

• Το τεστ HBeAg προορίζεται για χρήση μόνο με δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.

Το ορό ή το πλάσμα πρέπει να διαχωρίζονται το συντομότερο δυνατόν για να αποφεύγεται η αιμολύση.

Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2- 8°C για έως και 3 ημέρες.Για μακροχρόνια αποθήκευση, τα δείγματα πρέπει να διατηρούνται κάτω των -20°C.

• Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυγούνται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.

• Εάν πρόκειται να αποσταλούν δείγματα, συσκευάστε τα σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.

• Οι ικτερικοί, λιπεμικοί, αιμολυσμένοι, θερμικά επεξεργασμένοι και μολυσμένοι οροί μπορεί να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

[Κατευθύνσεις χρήσης]

1. Αφαιρέστε το τεστ από την σφραγισμένη τσάντα του και τοποθετήστε το σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.Ετικέτα του προϊόντος με ταυτότητα ασθενούς ή ελέγχουΓια τα καλύτερα αποτελέσματα, η ανάλυση πρέπει να γίνεται εντός μιας ώρας.Στη συνέχεια, προσθέστε 1 σταγόνα από tampon και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο πηγάδι δείγματος (S) και μην προσθέσετε κανένα διάλυμα στο παράθυρο αποτελεσμάτων. Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, το χρώμα θα μεταναστεύσει σε όλη τη μεμβράνη.Περιμένετε μέχρι να εμφανιστούν οι χρωματιστές ζώνεςΤο αποτέλεσμα θα πρέπει να διαβάζεται σε 15 λεπτά.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων]

ΠΡΟΣΤΙΜΑΤΙΚΟ: Η παρουσία δύο γραμμών ως γραμμής ελέγχου (C) και γραμμής δοκιμής (T) στο παράθυρο αποτελεσμάτων δείχνει θετικό αποτέλεσμα.

ΑΡΧΗ: Η παρουσία μόνο γραμμής ελέγχου (C) στο παράθυρο αποτελεσμάτων υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.

ΕΝΑΡΧΙΚΗ: Εάν η γραμμή ελέγχου (C) δεν είναι ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων μετά την εκτέλεση της δοκιμής, το αποτέλεσμα θεωρείται άκυρο.Ορισμένες αιτίες μη έγκυρων αποτελεσμάτων οφείλονται στο γεγονός ότι δεν ακολουθούνται σωστά οι οδηγίες ή η δοκιμή μπορεί να έχει επιδεινωθεί μετά την ημερομηνία λήξης.Συνιστάται η επαναδοκιμασία του δείγματος με νέα δοκιμή.

[Περιορισμοί]

1Η διαδικασία δοκιμής και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά κατά την εξέταση για την παρουσία HBeAg στον ορό, στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα από μεμονωμένα άτομα.Η μη τήρηση της διαδικασίας μπορεί να δώσει ανακριβή αποτελέσματα.

2Το HBeAg Test Kit περιορίζεται στην ποιοτική ανίχνευση HBeAginhumanserum, πλάσματος ή ολικού αίματος.Η ένταση της δοκιμαστικής γραμμής δεν έχει γραμμική συσχέτιση με τον τίτλο HBeAg στο δείγμα.

3Το αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα της εξέτασης δεν αποκλείει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης με τον ιό HBV.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5Ορισμένα δείγματα που περιέχουν ασυνήθιστα υψηλούς τίτλους ετεροφιλικού αντισωμάτων και ρευματικού παράγοντα μπορεί να επηρεάσουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

6Εάν τα συμπτώματα διαρκέσουν και το αποτέλεσμα από το τεστ HBeAg δεν είναι αντιδραστικό, συνιστάται να επαναληφθεί δειγματοληψία του ασθενούς λίγες ημέρες αργότερα ή να δοκιμαστεί με εναλλακτική συσκευή.

7Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με αυτή τη δοκιμή πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές διαδικασίες και κλινικά ευρήματα.

[Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης]

Κλινική απόδοση HBeAg Rapid Test vs EIA:

Σχετική ευαισθησία: 97,50%

Σχετική ιδιαιτερότητα: 99,50%

Συνολική συμφωνία: 98,50%

Διασταυρούμενη αντίδραση

Το HBeAg Rapid Test μπορεί να ανιχνεύσει το θετικό ορό του δάγκου (10), του HAV ((10), του HCV ((10), του HIV (10), της σύφιλης ((10), της φυματίωσης (10), του H. pylori (10), του ANA ((6), του HAMA ((4), του RF ((≤2. 500 IU/ ml) (3) και δεν έδειξε καμία σταυροδραστικότητα.

Διαταραχή

Οι συνηθισμένες ουσίες (όπως τα φάρμακα για τον πόνο και τον πυρετό και τα συστατικά του αίματος) μπορεί να επηρεάσουν τις επιδόσεις του κιτ δοκιμών HBeAg.Αυτό μελετήθηκε με τη διανομή αυτών των ουσιών σε τρία επίπεδα των HBeAg τυποποιημένων ελέγχωνΤα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα και αποδεικνύουν ότι στις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν, οι ελεγχόμενες ουσίες δεν επηρεάζουν τις επιδόσεις του εξοπλισμού δοκιμών HBeAg.

Για περισσότερες λεπτομέρειες λειτουργίας ή επιδόσεων, ανατρέξτε στο τελικό εγχειρίδιο χρήσης.