Ιατρικές συσκευές ταχείας διάγνωσης IVD CEA

[Καθορισμένη χρήση]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodΑυτό το κιτ προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό στη διάγνωση διαφόρων καρκίνων.

[Εισαγωγή]

Το καρκινοεμβρυογενές αντιγόνο (CEA) είναι ένα αντιγόνο που σχετίζεται με όγκο και χαρακτηρίζεται ως ογκογενής γλυκοπρωτεΐνη περίπου 200.000 μοριακού βάρους με ηλεκτροφορετική κινητικότητα βήτα,μία αλυσίδα πρωτεϊνών περίπου 800 αμινοξέωνΟι πιο πρόσφατες μελέτες έχουν αποδείξει την παρουσία του CEA σε μια ποικιλία κακοήθειων,ιδιαίτερα εκείνες που αφορούν εξωδερμικούς ιστούς γαστρεντερικής ή πνευμονικής προέλευσηςΕπιπλέον, έχουν αναφερθεί ουσίες που μοιάζουν με CEA στη φυσιολογική χολή από ασθενείς που δεν πάσχουν από ικληρία.Η δοκιμή CEA μπορεί να έχει σημαντική αξία στην παρακολούθηση των ασθενώνΗ επίμονη αύξηση της κυκλοφορούντος CEA μετά τη θεραπεία είναι έντονα ενδεικτική της απόκρυφης μεταστατικής και/ ή υπολειμματικής νόσου.Μια διαρκώς αυξανόμενη τιμή CEA μπορεί να σχετίζεται με προοδευτική κακοήθη νόσο και χαμηλή θεραπευτική ανταπόκριση.Η μείωση της τιμής CEA είναι γενικά ενδεικτική μιας ευνοϊκής πρόγνωσης και καλής ανταπόκρισης στη θεραπεία.Η μέτρηση της CEA έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά σημαντική στη συνέχεια θεραπείας ασθενών με παθολογική διαταραχή του παχέος εντέρου.μελέτες παρακολούθησης ασθενών με παθολογικό καρκίνοκαρκινώματα του μαστού και του πνεύμονα υποδηλώνουν ότι το προεγχειρητικό επίπεδο CEA έχει προγνωστική σημασία.

[ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΗ]

Η ταχεία δοκιμή CEA ανιχνεύει το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) μέσω οπτικής ερμηνείας της ανάπτυξης χρώματος στην εσωτερική λωρίδα.Τα αντισώματα CEA ακινητοποιούνται στην περιοχή δοκιμής της μεμβράνηςΚατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα αντιδρά με αντισώματα CEA συνδυασμένα με χρωματιστά σωματίδια και προστρωμένα στο τεστ δείγματος.Το μείγμα μεταναστεύει στη συνέχεια μέσω της μεμβράνης με τριχοειδή δράσηΕάν υπάρχουν επαρκή αντιγόνα CEA στο δείγμα, θα σχηματιστεί μια έγχρωμη ζώνη στην περιοχή δοκιμής της μεμβράνης.Η παρουσία αυτής της έγχρωμης ζώνης δείχνει ένα θετικό αποτέλεσμαΗ εμφάνιση μιας έγχρωμης ζώνης στην περιοχή ελέγχου χρησιμεύει ως έλεγχος της διαδικασίας,που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει σημειωθεί διάλυση της μεμβράνης.

[ΚΑΛΟΥΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΛΟΓΙΟ]

• Κασέτα ταχείας δοκιμής με ξηραντικό.

• Κουβέρτα

• Πιπέτα

• Πληροφοριακό φυλλάδιο

[Πρόληψεις]

• Μόνο για επαγγελματική διάγνωση in vitro.

• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία.

Η πιστοποιημένη γνώση της προέλευσης και/ή της υγειονομικής κατάστασης των ζώων δεν εγγυάται πλήρως την απουσία μεταδοτικών παθογόνων παραγόντων.Συνεπώς,, συνιστάται τα προϊόντα αυτά να αντιμετωπίζονται ως ενδεχομένως μολυσματικά και να χειρίζονται με τη συμμόρφωση με τις συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας (π. χ. να μην καταναλώνονται ή να εισπνέονται).

• Να αποφεύγεται η διασταυρούμενη μόλυνση των δειγμάτων χρησιμοποιώντας ένα νέο δοχείο συλλογής δειγμάτων για κάθε δείγμα που λαμβάνεται.

• Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη τη διαδικασία πριν από τη δοκιμή.

• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα και τα κιτ.Να τηρούνται οι καθορισμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να ακολουθούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων.. Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών κατά την εξέταση των δειγμάτων.

• Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.

• Τα χρησιμοποιημένα υλικά δοκιμής πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

• Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 ~ 30oC στην σφραγισμένη σακούλα για 24 μήνες.

• Να φυλάσσεται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα.

• Μην καταψύχετε.

[Συλλογή δείγματος]

• Το CEA Rapid Test προορίζεται για χρήση μόνο με δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.

Το ορό ή το πλάσμα πρέπει να διαχωρίζονται το συντομότερο δυνατό για να αποφευχθεί η αιμολύση.

Τα δείγματα ορού και πλάσματος μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2- 8°C για έως και 3 ημέρες.Για μακροχρόνια αποθήκευσηΤα δείγματα αίματος πρέπει να φυλάσσονται κάτω από - 20 °C. Το αίμα ολόκληρο που συλλέγεται με φλεβική τρύπα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 2- 8 °C εάν η εξέταση πρόκειται να εκτελεστεί εντός 2 ημερών από τη συλλογή.Όλο το αίμα που συλλέγεται με δακτυλοστοιχείο πρέπει να εξετάζεται αμέσως..

• Για την αποθήκευση ολόκληρου του αίματος πρέπει να χρησιμοποιούνται δοχεία που περιέχουν αντιπηκτικά όπως EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη.

 Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψύχονται πλήρως και να αναμειγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.

 Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, συσκευάστε τα σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.

 Τα δείγματα που παρουσιάζουν ικτερία, λιπαιμία, αιμολύση, θερμική επεξεργασία και μόλυνση μπορεί να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

[Κατευθύνσεις χρήσης]

Φέρτε τις δοκιμές, τα δείγματα, το απόθεμα ασφαλείας και/ ή τα στοιχεία ελέγχου σε θερμοκρασία δωματίου (15- 30°C) πριν από τη χρήση.

1. Αφαιρέστε το τεστ από την σφραγισμένη τσάντα του και τοποθετήστε το σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.η δοκιμή πρέπει να εκτελείται εντός μιας ώραςΧρησιμοποιώντας την προμηθευόμενη μίας χρήσης πιπέτα, μεταφέρετε 1 σταγόνα δείγματος ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος στο πηγάδι δείγματος (S) της κασέτας, στη συνέχεια προσθέστε 1 σταγόνα από tampon και ενεργοποιήστε το χρονόμετρο.Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο πηγάδι δείγματος (S)Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, το χρώμα θα μεταναστεύσει στην μεμβράνη.

2. Περιμένετε να εμφανιστούν οι χρωματιστές ζώνες. Το αποτέλεσμα θα πρέπει να διαβάζεται εντός 15 λεπτών. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

ΠΡΟΣΤΙΜΑΤΙΚΟ: Η παρουσία δύο γραμμών ως γραμμής ελέγχου (C) και γραμμής δοκιμής (T) στο παράθυρο αποτελεσμάτων δείχνει θετικό αποτέλεσμα.

ΑΡΧΗ: Η παρουσία μόνο γραμμής ελέγχου (C) στο παράθυρο αποτελεσμάτων υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.

ΕΝΑΡΧΙΚΗ: Εάν η γραμμή ελέγχου (C) δεν είναι ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων μετά την εκτέλεση της δοκιμής, το αποτέλεσμα θεωρείται άκυρο.Ορισμένες αιτίες μη έγκυρων αποτελεσμάτων οφείλονται στο γεγονός ότι δεν ακολουθούνται σωστά οι οδηγίες ή η δοκιμή μπορεί να έχει επιδεινωθεί μετά την ημερομηνία λήξης.Συνιστάται η επαναδοκιμασία του δείγματος με νέα δοκιμή.

[Ελέγχος ποιότητας]

• Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στην δοκιμή.επιβεβαιώνοντας επαρκή όγκο δείγματος και σωστή τεχνική διαδικασίας.

• Τα εξωτερικά χειριστήρια δεν παρέχονται μαζί με αυτό το κιτ.Συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της ορθής απόδοσης των δοκιμών..

[Περιορισμοί]

1Η ταχεία δοκιμή CEA προορίζεται για επαγγελματική διάγνωση in vitro και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ποιοτική ανίχνευση της ανθρώπινης CEA.Δεν πρέπει να συνάγεται κανένα νόημα από την ένταση του χρώματος ή το πλάτος οποιωνδήποτε εμφανών ζώνων.

2Η ταχεία δοκιμή CEA θα δείχνει μόνο την παρουσία ανθρώπινης CEA στο δείγμα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μοναδικό κριτήριο για τη διάγνωση διαφόρων καρκίνων. 3.Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα παραμένουνΤο αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει πάντοτε την πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου.Εφόσον η CEA μπορεί να είναι παρούσα κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ανίχνευσης της δοκιμήςΌπως και με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, η επιβεβαιωμένη διάγνωση πρέπει να γίνεται μόνο από τον γιατρό μετά την αξιολόγηση όλων των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.

[Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης]

Σχετική ευαισθησία: 99,33%

Σχετική ιδιαιτερότητα: 99,44%

Συνολική συμφωνία: 99,41%

Για περισσότερες λεπτομέρειες λειτουργίας ή επιδόσεων, ανατρέξτε στο τελικό εγχειρίδιο χρήσης.