Χονδρική ακριβής καρδιακή τροπονίνη I Κασέτα ταχείας εξέτασης ολικού αίματος/σερού/πλασμού

[Καθορισμένη χρήση]

Η ταχεία δοκιμή τροπονίνης Ι (cTnI) (ολόκληρο αίμα/ ορό/ πλάσμα) είναι μια ταχεία οπτική ανοσοδιάγνωση για την ποιοτική υποθετική ανίχνευση της καρδιακής τροπονίνης Ι στο ανθρώπινο ολικό αίμα,δείγματα ορού ή πλάσματοςΕίναι προορισμένο για χρήση ως βοηθητικό στη διάγνωση του έμφραγματος του μυοκαρδίου (MI).

[Εισαγωγή]

Η καρδιακή τροπονίνη Ι (cTnI) είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στον καρδιακό μυ με μοριακό βάρος 22,5 kDa.Μαζί με την τροπομυοζίνηΜετά την εμφάνιση καρδιακής βλάβης, η ακτομιόζη είναι η κύρια ουσία που ρυθμίζει τη δραστηριότητα της ευαίσθητης στο ασβέστιο ATPase της ακτομιόζινης στον ριγέ μυϊκό σκελετό και τον καρδιακό μυ.Η τροπονίνη Ι απελευθερώνεται στο αίμα 4-6 ώρες μετά την έναρξη του πόνουΤο μοτίβο απελευθέρωσης της cTnI είναι παρόμοιο με το CK- MB, αλλά ενώ τα επίπεδα CK- MB επιστρέφουν στο φυσιολογικό τους επίπεδο μετά από 72 ώρες, η τροπονίνη I παραμένει αυξημένη για 6-10 ημέρες,παρέχοντας έτσι ένα μεγαλύτερο παράθυρο ανίχνευσης για καρδιακή βλάβηΗ υψηλή ιδιαιτερότητα των μετρήσεων cTnI για τον προσδιορισμό της βλάβης του μυοκαρδίου έχει αποδειχθεί σε συνθήκες όπως η περιεγχειρητική περίοδος, μετά από μαραθώνιο,και αμβλύ τραύμα στο στήθος. η απελευθέρωση cTnI έχει επίσης τεκμηριωθεί σε καρδιακές παθήσεις άλλες από τον οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (AMI), όπως ασταθής στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,και ισχαιμική βλάβη λόγω χειρουργικής επέμβασης παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίαςΛόγω της υψηλής ειδικότητάς του και της ευαισθησίας του στον ιστό του μυοκαρδίου, η τροπονίνη Ι έχει πρόσφατα γίνει ο πιο προτιμώμενος βιοδείκτης για έμφραγμα του μυοκαρδίου.

[ΚΑΛΟΥΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΛΟΓΙΟ]

• Κασέτα ταχείας δοκιμής με αποξηρατικό

• Πιπέτες μίας χρήσης

• Κουβέρτο

• Πληροφοριακό φυλλάδιο

[Πρόληψεις]

• Μόνο για επαγγελματική διάγνωση in vitro.

• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία.

Η πιστοποιημένη γνώση της προέλευσης και/ή της υγειονομικής κατάστασης των ζώων δεν εγγυάται πλήρως την απουσία μεταδοτικών παθογόνων παραγόντων.Συνεπώς,, συνιστάται τα προϊόντα αυτά να αντιμετωπίζονται ως ενδεχομένως μολυσματικά και να χειρίζονται με τη συμμόρφωση με τις συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας (π. χ. να μην καταναλώνονται ή να εισπνέονται).

• Να αποφεύγεται η διασταυρούμενη μόλυνση των δειγμάτων χρησιμοποιώντας ένα νέο δοχείο συλλογής δειγμάτων για κάθε δείγμα που λαμβάνεται.

• Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη τη διαδικασία πριν από τη δοκιμή.

• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα και τα κιτ.Να τηρούνται οι καθορισμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να ακολουθούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων.. Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών κατά την εξέταση των δειγμάτων.

• Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.

• Τα χρησιμοποιημένα υλικά δοκιμής πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

• Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 ~ 30oC στην σφραγισμένη σακούλα για 24 μήνες.

• Να φυλάσσεται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα.

• Μην καταψύχετε.

[Συλλογή δείγματος]

• Το Troponin I (cTnI) Rapid Test προορίζεται για χρήση μόνο με δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.

Το ορό ή το πλάσμα πρέπει να διαχωρίζονται το συντομότερο δυνατό για να αποφευχθεί η αιμολύση.

•Πραγματοποιήστε τη δοκιμή αμέσως μετά τη συλλογή των δειγμάτων.Για μακροχρόνια αποθήκευσηΤα δείγματα αίματος πρέπει να φυλάσσονται κάτω από - 20 °C. Το αίμα ολόκληρο που συλλέγεται με φλεβική τρύπα πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 2- 8 °C εάν η εξέταση πρόκειται να εκτελεστεί εντός 2 ημερών από τη συλλογή.Όλο το αίμα που συλλέγεται με δακτυλοστοιχείο πρέπει να εξετάζεται αμέσως..

• Για την αποθήκευση ολόκληρου του αίματος πρέπει να χρησιμοποιούνται δοχεία που περιέχουν αντιπηκτικά όπως EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη.

•Προετοιμάστε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυγούνται πλήρως και να αναμιγνύονται καλά πριν από τη δοκιμή.Αποφύγετε την επαναλαμβανόμενη κατάψυξη και αποψύξη των δειγμάτων.

•Αν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, συσκευάζονται σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.θερμικά επεξεργασμένα και μολυσμένα δείγματα μπορεί να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

•Υπάρχει μικρή πιθανότητα ορισμένα δείγματα ολικού αίματος με πολύ υψηλή ιξώδεςτητα ή τα οποία έχουν αποθηκευτεί για περισσότερο από 2 ημέρες να μην λειτουργούν σωστά στην συσκευή δοκιμής.Επαναλαμβάνεται η δοκιμή με δείγμα ορού ή πλάσματος από τον ίδιο ασθενή με νέα συσκευή δοκιμής.

[Κατευθύνσεις χρήσης]

Οι δοκιμές, τα δείγματα, το απόθεμα ασφαλείας και/ή τα στοιχεία ελέγχου πρέπει να φτάνουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη χρήση.

1. Αφαιρέστε το τεστ από την σφραγισμένη τσάντα του και τοποθετήστε το σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.η δοκιμή πρέπει να εκτελείται εντός μιας ώρας.

2Μεταφέρετε 1 σταγόνα δείγματος ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος στο πηγάδι δείγματος (S) της συσκευής με την προμηθευόμενη μία φορά χρησιμοποιούμενη πιπέτα, στη συνέχεια προσθέστε 1 σταγόνα από tampon και ενεργοποιήστε το χρονόμετρο.Αποφύγετε την παγίδευση φυσαλίδων αέρα στο πηγάδι δείγματος (S)Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, το χρώμα θα μεταναστεύσει στην μεμβράνη.

3. Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες ζώνες. Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί εντός 15 λεπτών. Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων]

ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΙΚΟ: Η παρουσία δύο γραμμών ως γραμμής ελέγχου (C) και γραμμής δοκιμής (T) στο παράθυρο αποτελεσμάτων δείχνει θετικό αποτέλεσμα.

ΑΡΧΗ: Η παρουσία μόνο γραμμής ελέγχου (C) στο παράθυρο αποτελεσμάτων υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Εάν η γραμμή ελέγχου (C) δεν είναι ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων μετά την εκτέλεση της δοκιμήςΟρισμένες αιτίες μη έγκυρων αποτελεσμάτων οφείλονται στο γεγονός ότι δεν ακολουθούνται σωστά οι οδηγίες ή η δοκιμή μπορεί να έχει επιδεινωθεί μετά την ημερομηνία λήξης.Συνιστάται να επαναεξεταστεί το δείγμα με νέα δοκιμή..

[Ελέγχος ποιότητας]

• Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στην δοκιμή.επιβεβαιώνοντας επαρκή όγκο δείγματος και σωστή τεχνική διαδικασίας.

• Τα εξωτερικά χειριστήρια δεν παρέχονται μαζί με αυτό το κιτ.Συνιστάται να δοκιμάζονται θετικοί και αρνητικοί έλεγχοι ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και για την επαλήθευση της ορθής εκτέλεσης των δοκιμών..

[Περιορισμοί]

1Η ταχεία δοκιμή cTnI προορίζεται για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ποιοτική ανίχνευση της καρδιακής τροπονίνης I.Καμία έννοια δεν θα πρέπει να εξαρτάται από την ένταση του χρώματος ή το πλάτος οποιωνδήποτε φαινομενικών ζωνών..

2Η ταχεία δοκιμή cTnI θα δείχνει μόνο την παρουσία τροπονίνης στο δείγμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μοναδικό κριτήριο για τη διάγνωση της καρδιακής προσβολής.

3Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα παραμένουν, συνιστάται πρόσθετη εξέταση με άλλες κλινικές μεθόδους. Η εξέταση δεν μπορεί να ανιχνεύσει λιγότερο από 0,5ng/mLofcTnI σε δείγματα.ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει σε καμία περίπτωση την ύπαρξη τροπονίνης I στο αίμα, διότι τα αντισώματα μπορεί να απουσιάζουν ή να βρίσκονται κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ανίχνευσης της εξέτασης.

4Όπως και με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, η επιβεβαιωμένη διάγνωση πρέπει να γίνεται μόνο από τον γιατρό αφού έχουν αξιολογηθεί όλα τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.

5Ορισμένα δείγματα που περιέχουν ασυνήθιστα υψηλούς τίτλους ετεροφιλών αντισωμάτων και ρευματικού παράγοντα (RF) μπορεί να επηρεάσουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.Η περαιτέρω κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζεται με άλλες κλινικές πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στον γιατρό..

[Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης]

Σχετική ευαισθησία: 99,45%

Σχετική ιδιαιτερότητα: 99,52%

Συνολική συμφωνία: 99,49%