Εγχειρίδιο ταχείας εξέτασης αντιγόνου HPV για τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (Human Papilloma Virus)

[Καθορισμένη χρήση]

Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου HPV είναι μια πλευρική χρωματογραφική ανοσολογική δοκιμή ροής για την ποιοτική ανίχνευση της πρωτεΐνης L1 Capsid του HPV σε δείγματα τεμαχίων του τραχήλου της μήτρας.Προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό μέσο για τη διάγνωση του προκαρκινικού και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων των τύπων 6.Η εξέταση παρέχει μόνο τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της εξέτασης, αλλά όχι τα κριτήρια κρίσιμης διάγνωσης.Οποιοδήποτε αντιδραστικό δείγμα με την ταχεία δοκιμή αντιγόνου HPV πρέπει να αναλύεται και να επιβεβαιώνεται με εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών και κλινικά ευρήματα..

[Εισαγωγή]

Η μόλυνση από τον ιό ανθρώπινου θηλωμάτων (HPV) είναι η κύρια αιτία καρκίνου μεταξύ των γυναικών παγκοσμίως με περίπου 500.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και 250.000 θανάτους κάθε χρόνο.Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται από επίμονη μόλυνση με μια ομάδα καρκινογόνων γονότυπων HPV (HPV16).Η σημασία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας τονίζεται από τη σχετικά μικρή μέση ηλικία εμφάνισης και θανάτου.Οι στρατηγικές εξέτασης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έχουν εξελιχθεί από τις βασισμένες στην κυτταρολογία στις βασισμένες στον ιό HPVΜετά την ταυτοποίηση του HPV ως αιτίας του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και την ανάπτυξη ευαίσθητων δοκιμών HPV,Η εξέταση με βάση τον ιό HPV επιτρέπει την επέκταση των διαστήσεων εξέτασης και την αύξηση της επίδρασης ανά αριθμό δια βίου εξετάσεωνΤο HPV Antigen Rapid Test χρησιμοποιεί ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα για την ποιοτική ανίχνευση της πρωτεΐνης L1 Capsid του HPV σε δείγμα από τεμαχίο του τραχήλου της μήτρας.η δοκιμή μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς περίπλοκο εργαστήριο, και τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα σε 15 λεπτά.

[ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΗ]

Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου HPV είναι μια ποιοτική ανοσολογική δοκιμή με βάση την μεμβράνη για την ανίχνευση της πρωτεΐνης L1 Capsid του HPV σε δείγματα τεμαχίων του τραχήλου της μήτρας.Η μεμβράνη προστίθεται με ειδικά μονοκλωνικά αντι-HPV αντισώματα L1 Capsid στην περιοχή της δοκιμαστικής γραμμής.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το δείγμα που εκχυλίζεται αντιδρά με τα μονοκλωνικά αντι- HPV L1 Capsid αντισώματα σωματιδιακών συνδυασμών που έχουν προφυλακιστεί στο πάπλωμα δείγματος για να σχηματίσουν ένα σύμπλεγμα αντιγόνου-αντικώματος-χρυσού.Το μείγμα μεταναστεύει προς τα πάνω στη μεμβράνη χρωματογραφικά με τριχοειδή δράση για να αντιδράσει με τα μονοκλωνικά αντι- HPV L1 αντισώματα Capsid ακινητοποιημένα στη μεμβράνηΕάν υπάρχουν επαρκείς ποσότητες πρωτεΐνης L1 Capsid HPV στα δείγματα, θα σχηματιστεί μια χρωματιστή γραμμή στην περιοχή της δοκιμαστικής γραμμής (T).ενώ η απουσία του δείχνει αρνητικό αποτέλεσμαΗ δοκιμή περιλαμβάνει εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, με τη μορφή χρωματιστής γραμμής που εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C), που υποδεικνύει ότι η δοκιμή είναι λειτουργική.και έχει εφαρμοστεί κατάλληλος και επαρκής όγκος δείγματος για να καταστεί δυνατή η μετανάστευση μέσω της γραμμής δοκιμής και ελέγχουΕάν η γραμμή ελέγχου (C) δεν εμφανίζεται εντός του χρόνου δοκιμής, το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι άκυρο και η δοκιμή πρέπει να επαναληφθεί με νέα κασέτα δοκιμής.

[Πρόληψεις]

• Μόνο για επαγγελματική διάγνωση in vitro.

• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία.

• Η εξέταση είναι μόνο για την ανίχνευση της πρωτεΐνης L1 Capsid HPV, όχι για άλλους ιούς ή παθογόνους παράγοντες.

• Να αποφεύγεται η διασταυρούμενη μόλυνση των δειγμάτων χρησιμοποιώντας έναν νέο σωλήνα εκχύλισης για κάθε δείγμα που λαμβάνεται.

• Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρη τη διαδικασία πριν από τη δοκιμή.

• Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε σε οποιαδήποτε περιοχή όπου χειρίζονται δείγματα και κιτ.Να τηρούνται οι καθορισμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και να ακολουθούνται οι τυποποιημένες διαδικασίες για την ορθή διάθεση των δειγμάτων.. Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως ερευνητικά παλτά, γάντια μιας χρήσης και προστασία των ματιών κατά την εξέταση των δειγμάτων.

• Μην αναμειγνύετε αντιδραστήρες από διαφορετικές παρτίδες.

• Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.

• Τα χρησιμοποιημένα υλικά δοκιμής πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

• Η ανεπαρκής ή ακατάλληλη συλλογή, αποθήκευση και μεταφορά δειγμάτων είναι πιθανό να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής.

• Μην χρησιμοποιείτε κυτταρολογικές βούρτσες σε έγκυες ασθενείς.

[ΚΑΛΟΥΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΛΟΓΙΟ]

• Μια σακούλα που περιέχει μια κασέτα ταχείας δοκιμής με αποξηρατικό.

• Διάλυμα

• Τύπος εκχύλισης

• Πληροφοριακό φυλλάδιο

[Αποθήκευση και σταθερότητα]

• Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 ~ 30oC στην σφραγισμένη σακούλα για 24 μήνες.

• Να φυλάσσεται μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα.

• Μην καταψύχετε.

• Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την προστασία των συστατικών αυτού του κιτ από μόλυνση.Βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού χορήγησης, δοχεία ή αντιδραστήρες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

[Συλλογή δείγματος]

• Θεωρήστε οποιοδήποτε υλικό ανθρώπινης προέλευσης μολυσματικό και χειριστείτε το χρησιμοποιώντας τις συνήθεις διαδικασίες βιοασφάλειας.

• Για τη δοκιμή μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δείγματα γυναικείου τεμαχίου του τραχήλου της μήτρας.

• Η ποιότητα των δειγμάτων που συλλέγονται είναι καθοριστική για την απόδοση των δοκιμών.Η ανίχνευση του HPV L1 Capsid Protein απαιτεί μια εξειδικευμένη και σωστή τεχνική συλλογής ώστε να είναι δυνατή η συλλογή επαρκών επιθηλιακών κυττάρων του τραχήλου της μήτρας από το υφάσμα.Σημείωση: Για τη διαδικασία συλλογής δείγματος, θα απαιτούνται δύο σαμπουάν για να συλλέγονται κάθε φορά.

• Πριν από τη συλλογή του δείγματος, αφαιρέστε την περίσσεια βλέννας από την ενδοεγγενική περιοχή με ένα αποστειρωμένο υφάσμα που παρέχεται σε αυτό το κιτ και πετάξτε το χρησιμοποιημένο υφάσμα.

• Εισάγετε ένα νέο σφουγγάρι που παρέχεται σε αυτό το κιτ στο λαιμό της μήτρας μέχρι να εκτεθούν μόνο οι πιο κάτω ίνες.Πάρτε το υφάσμα απαλά και προσεκτικά.

• Μην τοποθετείτε το υφάσμα σε δοκιμαστικό μέσο μεταφοράς που περιέχει μέσο μεταφοράς, δεδομένου ότι το μέσο μεταφοράς παρεμβαίνει στην ανάλυση και δεν απαιτείται βιωσιμότητα των οργανισμών για την ανάλυση.Τοποθετήστε το υφάσμα στο σωλήνα εκχύλισης, εάν η δοκιμή διενεργείται αμέσως.

Αποθήκευση δειγμάτων: Συνιστάται η επεξεργασία των δειγμάτων το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή.τα δείγματα του υφάσματος πρέπει να τοποθετούνται σε ξηρό σωλήνα μεταφοράς για αποθήκευση ή μεταφοράΤο δείγμα μπορεί να διατηρηθεί για 4-6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) ή να διατηρηθεί σε ψυγείο (2-8°C) για 24 ώρες.

[Κατευθύνσεις των δοκιμών]

Προτού γίνει η δοκιμή, το δείγμα, τα αντιδραστήρια ή/και τα στοιχεία ελέγχου επιτρέπεται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15- 30 °C).

1Μεταφέρετε 10 σταγόνες (350-400μL) από tampon στον σωλήνα εκχύλισης.

2Το υαλοπίνακα εισάγεται μετά τη δειγματοληψία στο σωλήνα απομάκρυνσης και βυθίζεται ολόκληρη η άκρη του υαλοπίνακα στο υαλοπίνακα απομάκρυνσης.Γυρίστε το σαμπάνιο στο εσωτερικό τοίχωμα του σωλήνα περίπου 10 φορές για να διαλύσετε το δείγμα στο διάλυμα όσο το δυνατόν περισσότερο.. Σφίξτε το υφασμάτινο πάνω από την άκρη του υφασμάτινου και αφήστε το υφασμάτινο στο σωλήνα-απόσβεση για 1 λεπτό.

3- αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από την σφραγισμένη τσάντα από φύλλο και τοποθετήστε την σε ξηρή, καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.και ξεκινήστε το χρονόμετρο.

4- Διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 15 λεπτά.

[Ερμηνεία των αποτελεσμάτων]

ΠΡΟΣΤΗΜΑΤΙΚΟ: Η παρουσία δύο γραμμών ως γραμμής ελέγχου (C) και γραμμής δοκιμής (T) εντός του παραθύρου αποτελεσμάτων υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα.

ΑΡΧΗ: Η παρουσία μόνο μιας γραμμής ελέγχου (C) στο παράθυρο αποτελεσμάτων δείχνει αρνητικό αποτέλεσμα.

ΕΝΑΡΧΙΚΗ: Εάν η γραμμή ελέγχου (C) δεν είναι ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων μετά την εκτέλεση της δοκιμής, το αποτέλεσμα θεωρείται άκυρο.Ορισμένες αιτίες μη έγκυρων αποτελεσμάτων οφείλονται στο γεγονός ότι δεν ακολουθούνται σωστά οι οδηγίες ή η δοκιμή μπορεί να έχει επιδεινωθεί μετά την ημερομηνία λήξης.Συνιστάται η επαναδοκιμασία του δείγματος με νέα δοκιμή.

[Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης]

Η ταχεία δοκιμή αντιγόνου HPV έχει αξιολογηθεί συγκρίνοντας με μια εμπορική δοκιμή RT- PCR ως μέθοδος αναφοράς που χρησιμοποιεί κλινικά δείγματα.

Ευαισθησία (θετικό ποσοστό συμφωνίας): 84,0%

Ειδικότητα ((Αρνητική συμφωνία ποσοστού): 91,0%

Διασταυρούμενη αντίδραση

Το αντισώμα που χρησιμοποιείται στην ταχεία δοκιμή αντιγόνου HPV έχει αποδειχθεί ότι ανιχνεύει τον τύπο HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58.Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με άλλους οργανισμούς έχει μελετηθεί χρησιμοποιώντας εναιώρημα 10 7 cfu/ ml..

Για περισσότερες λεπτομέρειες λειτουργίας ή επιδόσεων, ανατρέξτε στο τελικό εγχειρίδιο χρήσης.