Γρήγορο απάντησης φάρμακο εξαρτήσεων δοκιμής αμφεταμινών (AMP) γρήγορο της κατάχρησης

Ταχεία δοκιμή αμφεταμίνης (AMP) ταχείας απόκρισης

Το Rapid Test Αμφεταμίνης (AMP) είναι ένα γρήγορο τεστ διαλογής για την ποιοτική ανίχνευση της αμφεταμίνης και των μεταβολιτών στα ανθρώπινα ούρα σε καθορισμένα επίπεδα αποκοπής.

Μόνο για επαγγελματική χρήση.

Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.

[ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]

Το Rapid Amphetamine Test (AMP) είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία για τον ποιοτικό προσδιορισμό της παρουσίας αμφεταμίνης (AMP) που παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.

Αυτή η ανάλυση παρέχει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα αναλυτικής δοκιμής. Η αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (GC/MS) είναι η προτιμώμενη μέθοδος επιβεβαίωσης. Η κλινική εξέταση και η επαγγελματική κρίση θα πρέπει να εφαρμόζονται στο αποτέλεσμα της δοκιμασίας κατάχρησης αμφεταμίνης (AMP), ιδιαίτερα όταν υποδεικνύονται προκαταρκτικά θετικά αποτελέσματα.

[ΠΕΡΙΛΗΨΗ]

Η αμφεταμίνη και τα δομικά σχετικά φάρμακα «σχεδιαστής» είναι συμπαθομιμητικές αμίνες των οποίων οι βιολογικές επιδράσεις περιλαμβάνουν ισχυρή διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ανορεκτικές, υπερθεματικές και καρδιαγγειακές ιδιότητες. Συνήθως λαμβάνονται από το στόμα, ενδοφλέβια ή με κάπνισμα. Οι αμφεταμίνες απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό και στη συνέχεια είτε απενεργοποιούνται από το ήπαρ είτε απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα με ημιζωή περίπου 12 ώρες. Μπορεί να ανιχνευθεί στα ούρα για 1 έως 2 ημέρες μετά τη χρήση. Η αμφεταμίνη μεταβολίζεται σε απαμινωμένους (ιππουρικό και βενζοϊκό οξύ) και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες. Η μεθαμφεταμίνη μεταβολίζεται μερικώς σε αμφεταμίνη και τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της. Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση και καταστέλλουν την όρεξη. Ορισμένες μελέτες δείχνουν ότι η βαριά κατάχρηση μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη σε ορισμένα βασικά δομικά νεύρα στον εγκέφαλο.

[ΑΡΧΗ]

Το Rapid Test Αμφεταμίνης (AMP) είναι μια ανταγωνιστική ανοσοδοκιμασία που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της παρουσίας αμφεταμίνης (AMP) και μεταβολιτών στα ούρα. Είναι χρωματογραφική απορροφητική συσκευή στην οποία, φάρμακα σε δείγμα ούρων, συνδυάζονται ανταγωνιστικά με περιορισμένο αριθμό μονοκλωνικών αντισωμάτων φαρμάκου (ποντικού) συζευγμένες θέσεις δέσμευσης.

Όταν το τεστ ενεργοποιηθεί, τα ούρα απορροφώνται στο τεστ με τριχοειδική δράση, αναμιγνύονται με το αντίστοιχο συζυγές μονοκλωνικού αντισώματος φαρμάκου και ρέουν σε μια προ-επικαλυμμένη μεμβράνη. Όταν το φάρμακο εντός του δείγματος ούρων είναι κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της δοκιμής, το αντίστοιχο συζυγές μονοκλωνικού αντισώματος φαρμάκου συνδέεται με το αντίστοιχο συζυγές φαρμάκου-πρωτεΐνης που είναι ακινητοποιημένο στην περιοχή δοκιμής (Τ) της δοκιμής. Αυτό δημιουργεί μια έγχρωμη γραμμή δοκιμής στην περιοχή δοκιμής (T) της δοκιμής, η οποία, ανεξάρτητα από την έντασή της, υποδεικνύει αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.

Όταν τα επίπεδα του φαρμάκου του δείγματος είναι στο επίπεδο ανίχνευσης του τεστ ή πάνω από αυτό, το ελεύθερο φάρμακο στο δείγμα συνδέεται με το αντίστοιχο συζυγές μονοκλωνικού αντισώματος φαρμάκου, εμποδίζοντας το αντίστοιχο συζυγές μονοκλωνικού αντισώματος φαρμάκου να συνδεθεί με το αντίστοιχο συζυγές φαρμάκου-πρωτεΐνης που ακινητοποιήθηκε στο τεστ. Περιοχή (Τ) της συσκευής. Αυτό αποτρέπει την ανάπτυξη μιας ευδιάκριτης έγχρωμης ταινίας στην περιοχή δοκιμής, υποδηλώνοντας ένα προκαταρκτικό θετικό αποτέλεσμα.

Για να χρησιμεύσει ως έλεγχος διαδικασίας, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή ελέγχου (C) της δοκιμής, εάν η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά.

[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]

• Ανοσοδοκιμασία μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
• Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
• Το τεστ πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
• Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

[ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ]

• Δοκιμή φαρμάκων.
• Αποξηραντικό
• Φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.

[ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ]

• Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 2-30°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη θήκη.
• Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
• Φυλάξτε το μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τη θερμότητα.
• Μην καταψύχετε.
• Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την προστασία των εξαρτημάτων του κιτ από μόλυνση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή καθίζησης. Η βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού διανομής, των περιεκτών ή των αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

[ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ]

Η δοκιμή πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου (15ºC έως 30ºC)

• Ο δότης συλλέγει δείγμα ούρων σε ένα κύπελλο ούρων.
• Ανοίξτε την σφραγισμένη θήκη σκίζοντας κατά μήκος της εγκοπής. Αφαιρέστε το τεστ από τη θήκη και τοποθετήστε το σε επίπεδη επιφάνεια.
• Κρατήστε το σταγονόμετρο δείγματος κάθετα και προσθέστε ακριβώς τρεις σταγόνες από το δείγμα ούρων στο πηγαδάκι του δείγματος.
• Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί σε 5 λεπτά. Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 10 λεπτά. Δείτε την παρακάτω εικόνα.

[ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ]

Προκαταρκτικά θετικά (+)

Εμφανίζεται μόνο μία έγχρωμη ζώνη, στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται έγχρωμη ζώνη στην περιοχή δοκιμής (T).

Αρνητικό (-)

Δύο χρωματιστές λωρίδες εμφανίζονται στη μεμβράνη. Μια ζώνη εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη ζώνη εμφανίζεται στην περιοχή δοκιμής (Τ).

Ακυρος

Η ζώνη ελέγχου δεν εμφανίζεται. Τα αποτελέσματα από οποιαδήποτε δοκιμή που δεν έχει δημιουργήσει ζώνη ελέγχου στον καθορισμένο χρόνο ανάγνωσης πρέπει να απορρίπτονται. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας.

ΣΗΜΕΙΩΜΑ:

• Η ένταση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (Τ) μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αναλυτών που υπάρχουν στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή δοκιμής θα πρέπει να θεωρείται αρνητική. Σημειώστε ότι αυτή είναι μόνο ποιοτική δοκιμή και δεν μπορεί να προσδιορίσει τη συγκέντρωση των αναλυτών στο δείγμα.
• Με αυτό το κιτ δεν παρέχονται εξωτερικά χειριστήρια. Συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

[ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΔΟΚΙΜΗΣ]

1. Αυτό το τεστ έχει αναπτυχθεί μόνο για τον έλεγχο δειγμάτων ούρων. Δεν έχουν αξιολογηθεί άλλα υγρά. ΜΗ χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για να δοκιμάσετε άλλες ουσίες εκτός από τα ούρα.

2. Υπάρχει πιθανότητα τεχνικά ή διαδικαστικά σφάλματα, καθώς και παρεμβαλλόμενες ουσίες στο δείγμα ούρων να προκαλέσουν εσφαλμένα αποτελέσματα.

3. Τα νοθευμένα δείγματα ούρων μπορεί να παράγουν εσφαλμένα αποτελέσματα. Ισχυροί οξειδωτικοί παράγοντες όπως το λευκαντικό (υποχλωριώδες) μπορούν να οξειδώσουν την αναλυόμενη ουσία του φαρμάκου. Εάν ένα δείγμα είναι ύποπτο ότι είναι νοθευμένο, λάβετε ένα νέο δείγμα σε διαφορετικό, αχρησιμοποίητο, κύπελλο.

4. Αυτή η δοκιμή είναι μια ποιοτική δοκιμασία διαλογής. Δεν έχει σχεδιαστεί για να προσδιορίζει την ποσοτική συγκέντρωση φαρμάκων ή το επίπεδο δηλητηρίασης.

5. Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν υποδηλώνει επίπεδο ή δηλητηρίαση, οδό χορήγησης ή συγκέντρωση στα ούρα.

6. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να μην υποδεικνύει απαραίτητα ούρα χωρίς φάρμακα. Αρνητικά αποτελέσματα μπορούν να ληφθούν όταν υπάρχει φάρμακο αλλά κάτω από το οριακό επίπεδο της δοκιμής.

[ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ]

Οι χρήστες θα πρέπει να ακολουθούν τις κατάλληλες ομοσπονδιακές πολιτείες και τις τοπικές οδηγίες σχετικά με τη συχνότητα προσδιορισμού των υλικών εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου.

Αν και υπάρχει μια εσωτερική γραμμή διαδικαστικού ελέγχου στη συσκευή δοκιμής της περιοχής ελέγχου, συνιστάται ανεπιφύλακτα η χρήση εξωτερικών ελέγχων ως καλή πρακτική εργαστηριακών δοκιμών για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής. Ο θετικός και ο αρνητικός έλεγχος πρέπει να δίνουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Κατά τον έλεγχο του θετικού και του αρνητικού ελέγχου, θα πρέπει να ακολουθείται η ίδια διαδικασία ανάλυσης.

[ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ]

Ακρίβεια

Οι μελέτες σύγκρισης διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας τεστ Ταχείας Αμφεταμίνης (AMP) και δοκιμές ταχείας κατάχρησης φαρμάκων που διατίθενται στο εμπόριο. Οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε περίπου 600 κλινικά δείγματα που είχαν συλλεχθεί προηγουμένως από τις κλινικές εγκαταστάσεις. Τα πιθανά θετικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν με GC/MS. Τα αποτελέσματα ήταν τα εξής:

Ειδικότητα και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

Για να ελεγχθεί η ειδικότητα και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της δοκιμής, η συσκευή δοκιμής χρησιμοποιήθηκε για τη δοκιμή Αμφεταμίνης (AMP), μεταβολιτών και άλλων συστατικών της ίδιας κατηγορίας που είναι πιθανό να υπάρχουν στα ούρα. Όλα τα συστατικά προστέθηκαν σε φυσιολογικά ανθρώπινα ούρα χωρίς φάρμακα. Οι ακόλουθες δομικά σχετικές ενώσεις παρήγαγαν θετικά αποτελέσματα με τη δοκιμή όταν δοκιμάστηκαν σε επίπεδα ίσα ή μεγαλύτερα από τις συγκεντρώσεις που αναφέρονται παρακάτω.

Παρεμβαίνουσες ουσίες

Τα κλινικά δείγματα ούρων μπορεί να περιέχουν ουσίες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να επηρεάσουν τη δοκιμή. Οι ακόλουθες ενώσεις προστέθηκαν σε ούρα χωρίς φάρμακο ή σε ούρα θετικά για φάρμακα με συγκέντρωση 50% κάτω από το όριο και 50% πάνω από το όριο, αντίστοιχα. Όλες οι πιθανές παρεμβαλλόμενες ουσίες προστέθηκαν σε συγκέντρωση 100 μg/mL (Όλες οι συγκεντρώσεις επιβεβαιώθηκαν με GC/MS). Τα δείγματα ούρων εξετάστηκαν με το Rapid Amphetamine Test (AMP). Κανένα από τα δείγματα ούρων δεν έδειξε καμία απόκλιση από τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

Επίδραση του ειδικού βάρους των ούρων

Οι μελέτες ειδικού βάρους διεξήχθησαν σε διαφορετικό ειδικό βάρος, συμπεριλαμβανομένων 1.002, 1.010, 1.020, 1.030, 1.040 δειγμάτων με ούρα χωρίς φάρμακα ή θετικά για φάρμακα με συγκέντρωση 50% κάτω και 50% πάνω από το οριακό επίπεδο (Όλες οι συγκεντρώσεις επιβεβαιώθηκαν με GC/ MS). Κάθε δείγμα εξετάστηκε με το αντίστοιχο τεστ Ταχείας Αμφεταμίνης (AMP). Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τα διαφορετικά εύρη ειδικού βάρους των ούρων δεν επηρεάζουν το αποτέλεσμα της εξέτασης.

Επίδραση του ΡΗ των ούρων

Το pH μιας υποπολλαπλάσιας αρνητικής δεξαμενής ούρων προσαρμόζεται σε ένα εύρος pH από 3 έως 9 σε 1 μονάδες pH και αυξάνεται με κάθε φάρμακο κατά 50% κάτω και 50% πάνω από τα όρια αποκοπής (Όλες οι συγκεντρώσεις επιβεβαιώθηκαν με GC/MS). Κάθε δείγμα εξετάστηκε με το αντίστοιχο τεστ Ταχείας Αμφεταμίνης (AMP). Το αποτέλεσμα δείχνει ότι το ποικίλο εύρος του PH δεν επηρεάζει την απόδοση της δοκιμής.